ATELLICA CH URINE ALBUMIN (UALB)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA CH URINE ALBUMIN (UALB) | INVIMA 2026RD-0009644 | — | TODOS LOS LOTES |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers informa la posibilidad de obtener resultados falsamente disminuidos en un pequeño subconjunto de muestras con concentraciones superiores al intervalo de medición, cuando se utiliza el ensayo de albúmina en orina Atellica® CH Urine Albumin (UALB) en los analizadores Atellica® CH y Atellica® CI.
La investigación determinó que ciertas muestras pueden arrojar resultados dentro del intervalo de medición de UALB, cuando se esperaría que se ubicaran por encima de dicho intervalo, en comparación con el resultado obtenido mediante el ensayo Atellica® CH Microalbumin_2 (µALB_2). Según los análisis internos realizados por el fabricante, este subconjunto corresponde aproximadamente al 0,3 % del total de muestras evaluadas.
Nota: El importador Siemens Healthcare S.A.S. informa que el presente informe de seguridad no tiene impacto en Colombia, dado que los lotes señalados no han sido importados ni comercializados en el país.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"