Atellica IM Homocysteine Calibrator (HCY Cal)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Atellica IM Homocysteine Calibrator (HCY Cal) | 2018RD-0004836 | — | 44505A78 - 52364A79 - Lotes terminados en 80 o superiores (hasta nuevo aviso) |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers identificó un sesgo intermitente entre los pocillos de reactivo del ensayo Hemoglobina Enzimática A1c (A1c_E/A1c_H) utilizado en los analizadores Atellica CH y Atellica CI. Esta condición puede generar resultados de HbA1c falsamente elevados o falsamente disminuidos, dependiendo del pocillo utilizado durante la calibración y el procesamiento de las muestras. Debido a que no es posible identificar los pocillos afectados, todos los lotes vigentes se consideran potencialmente comprometidos, con riesgo de afectar la exactitud de los resultados y su interpretación clínica.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Importador