ATELLICA IM HOMOCYSTEINE CALIBRATOR KIT Y ADVIA CENTAUR HCY CALIBRATOR.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA IM HOMOCYSTEINE CALIBRATOR KIT Y ADVIA CENTAUR HCY CALIBRATOR. | INVIMA 2017RD-0004496 / INVIMA 2018RD-0004836 | — | 86236A74, 44206A75, 86237A74 y 44207A75 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers notifico que los lotes del CALIBRADOR DE HOMOCISTEÍNA ATELLICA IM y del CALIBRADOR ADVIA CENTAUR HCY, lotes 86236A74, 44206A75, 86237A74 y 44207A75 no cumplen con el intervalo de referencia de las instrucciones de uso (IFU) del ensayo, debido a la inestabilidad del calibrador. A medida que el calibrador envejece, se observa que los resultados de homocisteína aumentan con un sesgo de hasta un 19,2% a los 8 meses de la fabricación.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"