ATELLICA IM T3 (TRIYODOTIRONINA)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ATELLICA IM T3 (TRIYODOTIRONINA) | INVIMA 2018RD-0005105 | — | lotes que terminan en números inferiores al 244 |
Descripción del caso
Siemens confirma que los analizadores Atellica IM 1300 y 1600 pueden producir resultados incongruentes en el ensayo Atellica IM T3 (triyodotironina) para lotes que terminan en números inferiores a 244 después de escanear la tarjeta de curva maestra (MCC) para los lotes de reactivo que terminan en 244 o más. El problema se debe a una modificación en la definición de prueba (TDef); si el sistema utiliza un número de lote inferior a 244 para procesar los resultados, se pueden observar imprecisiones en el rango de -50 % a +117 %, resultados de QC incongruentes (fuera de rango) o un fallo de calibración. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la notificación por el fabricante.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/automates-atellica-im-1300-atellica-im-1600-siemens-healthcare-diagnostics