BD Onclarity HPV Self-Collection Diluent Tube
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD Onclarity HPV Self-Collection Diluent Tube | INVIMA 2025RD-0009072 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
El fabricante Becton Dickinson and Company (BD) ha reportado un inconveniente técnico con sus tubos de procesamiento BD Onclarity™ HPV Self-Collection Diluent Tube (Catálogo 444869) utilizados en el sistema informático BD COR Software (v8.80 o superiores), debido a que el rango único de códigos de barras asignados de fábrica para este insumo se agotó por completo. Como consecuencia, existe la probabilidad de que el equipo reasigne de forma automática identificadores de códigos de barras ya utilizados previamente a nuevas muestras de pacientes. Aunque el analizador continúa procesando y emitiendo lecturas diagnósticas, las muestras analizadas bajo esta repetición de códigos podrían incumplir los parámetros ideales de procesamiento del software y desplegar en pantalla una "Advertencia de estabilidad de la muestra".
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador