BD OneFlow™ Setup Beads
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD OneFlow™ Setup Beads | INVIMA 2015RD-0003207 | — | 1074178 |
Descripción del caso
Becton Dickinson, en su calidad de fabricante, confirmó rangos de referencia de Intensidad Mediana de Fluorescencia (MFI) incorrectos para APC-H7 en las tarjetas de rango de referencia mensuales y diarias para el lote 1074178 de BD OneFlow™ Setup Beads. Los rangos de referencia son utilizados únicamente con BD FACSCanto II. Si se emplean valores incorrectos, existe el riesgo de reportar resultados erróneos de pacientes. El fabricante ha corregido los rangos para APC-H7, por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la en la notificación de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS " Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios”
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/r8zRK70NHz8