BD Phoenix NMIC-486 / BD Phoenix™ NMIC-501
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD Phoenix NMIC-486 / BD Phoenix™ NMIC-501 | INVIMA 2026RD-0009787 , INVIMA 2018RD-0005140 | — | Varios (ver anexo) |
Descripción del problema
BD informó que identificó una potencial falla en los paneles BD Phoenix™ CPO Detect de 6 pocillos, relacionada con la función de clasificación Ambler de CPO, que puede generar una clasificación incorrecta de los resultados en determinados lotes de los paneles BD Phoenix™ CPO Detect. La situación se identificó a partir de quejas relacionadas con fallas en los controles de calidad utilizando Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-1705, la clasificación Ambler incorrecta podría afectar la interpretación de los resultados y la toma de decisiones clínicas.H199
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.