BD SARS-COV-2 REAGENTS FOR BD MAX™ SYSTEM
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BD SARS-COV-2 REAGENTS FOR BD MAX™ SYSTEM | INVIMA 2020RD-0006155 Visto Bueno de Importación como Vital No disponible: VINVIMA-20-0044244, VINVIMA-20-0050465, VINVIMA-20-0046695, VINVIMA-20-0051900 | Becton Dickinson De Colombia Ltda | Todos los Lotes |
Descripción del problema
Becton Dickinson and Company, en su calidad de fabricante, ha emitido un aviso de seguridad urgente indicando que se pueden obtener resultados falsos positivos al usar los reactivos BD SARS-CoV-2 (Ref: 445003 y 445003-01) para el sistema BD MAX; por este motivo, el fabricante realizó ajustes en el inserto para brindar recomendaciones precisas sobre las acciones correctivas, que incluyen, la actualización del protocolo definido por el usuario (UDP) en los equipos BD MAX y modificación en las RFU (Relative fluorescence units) del ensayo. En sentido de lo anterior, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas sugeridas.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados en esta alerta.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.