Bilirubin Auto Direct FS, Bilirubin Auto Total FS, Creatinina FS, Creatinina PAP FS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Bilirubin Auto Direct FS, Bilirubin Auto Total FS, Creatinina FS, Creatinina PAP FS | INVIMA 2017RD-0004126, INVIMA 2016RD-0003650 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Diasys Diagnostic Systems GMBH, en su calidad de fabricante, indica que el Eltrombopag (medicamento oral que se usa para el tratamiento de ciertos grupos de pacientes con trombocitopenia inmune crónica) puede causar decoloración en suero/plasma e interferencia en las muestras de pacientes, valores falsamente bajos o altos en los resultados al usar las referencias impactadas de los siguientes reactivos: Bilirrubina Auto Directa FS, Bilirrubina Auto Total FS, Creatinina FS, Creatinina PAP FS. A razón de esta situación, Diasys se encuentra actualizando el inserto en el capítulo “Advertencias y Precauciones” para dar recomendaciones más precisas sobre posibles resultados falsos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/5940985/Carta+ao+Cliente/e93f0604-729a-4a00-a8e1-143596eac924