BIOFIRE BCID2 PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BIOFIRE BCID2 PANEL | INVIMA 2021RD-0006573 | — | Referencia BD hemocultivos (resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii): BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in plastic vials (Ref: 442023) BD BACTEC™ Lytic Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442021) BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in glass vials (Ref: 442192) BD BACTEC™ Plus Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442022) BD BACTEC™ Peds Plus medium in plastic vials (Ref: 442020) |
Descripción del caso
El fabricante identificó un aumento del riesgo de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii cuando se utiliza el panel BioFire BCID2 con algunos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC ™ (Plus Aerobic medium in plastic vials (Ref: 442023), Lytic Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442021), Plus Aerobic medium in glass vials (Ref: 442192), Plus Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442022), Peds Plus medium in plastic vials (Ref: 442020)). La causa más probable es la presencia de un nivel elevado de ácido nucleico de dianas del complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii no viables en los viales de hemocultivo BD BACTEC ™. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S