BIOFIRE BCID2 PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BIOFIRE BCID2 PANEL | INVIMA 2021RD-0006573 | — | Referencia BD hemocultivos (resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii): BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in plastic vials (Ref: 442023) BD BACTEC™ Lytic Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442021) BD BACTEC™ Plus Aerobic medium in glass vials (Ref: 442192) BD BACTEC™ Plus Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442022) BD BACTEC™ Peds Plus medium in plastic vials (Ref: 442020) |
Descripción del caso
El fabricante identificó un aumento del riesgo de resultados falsos positivos del complejo Acinteobacter calcoaceticus-baumannii cuando se utiliza el panel BioFire BCID2 con algunos tipos de viales de hemocultivo BD BACTEC ™ (Plus Aerobic medium in plastic vials (Ref: 442023), Lytic Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442021), Plus Aerobic medium in glass vials (Ref: 442192), Plus Anaerobic medium in plastic vials (Ref: 442022), Peds Plus medium in plastic vials (Ref: 442020)). La causa más probable es la presencia de un nivel elevado de ácido nucleico de dianas del complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii no viables en los viales de hemocultivo BD BACTEC ™. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia S.A.S