BIOFIRE BCID2 PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BIOFIRE BCID2 PANEL | INVIMA 2021RD-0006573 | — | Todos |
Descripción del caso
BioMérieux notifica que ha recibido informes de resultados ‘Not Detected’ o “No detectado” de C. tropicalis al usar el panel BIOFIRE® Blood Culture Identificación 2 (BCID2) (número de referencia: RFIT-ASY-0147) con los Controles de Calidad Maine, Inc. (MMQCI), panel de control M416 para FilmArray BCID2.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S