BIOFIRE BCID2 PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BIOFIRE BCID2 PANEL | INVIMA 2021RD-0006573 | — | Todos |
Descripción del caso
BioMérieux notifica que ha recibido informes de resultados ‘Not Detected’ o “No detectado” de C. tropicalis al usar el panel BIOFIRE® Blood Culture Identificación 2 (BCID2) (número de referencia: RFIT-ASY-0147) con los Controles de Calidad Maine, Inc. (MMQCI), panel de control M416 para FilmArray BCID2.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S