BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM ANTI-B
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM ANTI-B | INVIMA 2019RD-0001016-R2 | — | TODOS LOS LOTES CON FECHA DE CADUCIDAD IGUAL O POSTERIOR A OCTUB |
Descripción del caso
El fabricante Bio-Rad notifica que los usuarios de los equipos IH-1000 y/o IH-500 podrían notar un ligero incremento en los casos de reacciones interpretadas visualmente como “4+” en los pocillos Anti-A y Anti-B, con interpretación por estos instrumentos como Doble Población ("DP"), cuando se utilizan las tarjetas ID (ID-Cards).
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOCIENTIFICA LTDA