BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CELULAS SANGUINEAS RASTREO E IDENTIFICACION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CELULAS SANGUINEAS RASTREO E IDENTIFICACION | INVIMA 2019RD-0001019-R2 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Bio-Rad informa sobre dos fenómenos que se pueden observar en los productos Células Sanguíneas Rastreo e Identificación. El primer fenómeno se refiere a reacciones inespecíficas que se observan en muestras de pacientes, CC y eluidos; las reacciones dudosas (falsos positivos) pueden ocurrir al azar entre lotes y dentro del mismo lote, pueden aparecer con métodos manuales o automatizados. El segundo fenómeno es homogeneización insuficiente de los glóbulos rojos dentro de los viales cuando se almacenan a bordo en los equipos IH 500 o IH-1000, esto puede conducir a una dispensación de reactivo de glóbulos rojos de baja concentración en los pocillos de las tarjetas de identificación. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas emitidas por el fabricante.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/g3Y1igkPHK7HIgp3/d