BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CÉLULAS SANGUÍNEAS RASTREO E IDENTIFICACIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| BLOOD GROUP SEROLOGY ID MICRO TYPING SYSTEM CÉLULAS SANGUÍNEAS RASTREO E IDENTIFICACIÓN | INVIMA 2019RD-0001019-R2 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante BioRad notifica sobre reacciones débiles no específicas al utilizar reactivos de tamizaje (screening) del sistema de gel ID (ID-System) en pruebas de antiglobulina indirecta (IAT) para muestras de control de calidad, donantes y pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOCIENTIFICA LTDA