B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR | INVIMA 2024RD-0008551 | — | 59171, 59177 |
Descripción del caso
"El fabricante B·R·A·H·M·S GmbH (Thermo Fisher Scientific) ha notificado que el problema identificado consiste en la subestimación sistemática del nivel de control de calidad más bajo (QC1) del reactivo B·R·A·H·M·S PlGF Plus KRYPTOR, exclusivamente cuando la prueba se ejecuta en el analizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS. Esta desviación analítica ocasiona que los resultados del QC1 se encuentren fuera del rango aceptable establecido (±20 % del valor objetivo), lo que puede generar valores de PlGF falsamente bajos en caso de que los procedimientos de control de calidad no se realicen conforme a las instrucciones de uso. El comportamiento descrito no se observa cuando el reactivo es utilizado en el analizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD y es detectado durante la ejecución de las rutinas estándar de control de calidad del laboratorio clínico.
"
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"