Calibrador de suero humano nivel 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Calibrador de suero humano nivel 3 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | Ref: CAL 2351_lotes:1154UE, 1155UE, 1156UE, 1162UE, 1201UE, 1202UE, 1509UE.Ref: CAL10388 _ lote: 1155UE. |
Descripción del caso
Randox en su calidad de fabricante, informa a los usuarios que fueron realineados los valores de materiales de referencia para el calibrador de suero humano nivel 3. Esta acción implica la calibración de la serie RX para analitos de albúmina, glucosa, ácido úrico, calcio y urea. La recuperación de urea en el calibrador principal, en comparación con el material de referencia NIST SRM 912 y NIST SRM 909, fue mayor que el criterio de varianza de Randox. Esto requirió la reasignación de los valores objetivo para la urea (método de ureasa cinética) solo en los instrumentos de la serie RX. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-3722-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-randox-brasil-ltda-familia-de-calibrador-de-soro-humano-nivel-2-e-nivel-3-alteracao-dos-dados-de-ref&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=6363868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content