CAPI 3 HEMOGLOBINE (E)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CAPI 3 HEMOGLOBINE (E) | INVIMA 2018RD-0004972 | — | 24064/03 |
Descripción del caso
El fabricante Sebia notifica que algunos resultados de pacientes con un perfil A/C heterocigoto son difíciles de interpretar debido a la asignación de zonas, y que con el lote 24064/03 se detectan las variantes del paciente, pero la Hb C y la HbA2 no se asignan a sus zonas habitúales, lo que podría presentar una dificultad para interpretar estos resultados. El problema se observó sólo en algunos pacientes con A/C y S/C.
Es importante dar claridad que este lote cumple con los criterios de calidad y los controles y otros perfiles de pacientes no muestran ninguna preocupación por la asignación de zonas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S