CHOLESTECH LDX LDX MULTIANALYTE CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CHOLESTECH LDX LDX MULTIANALYTE CONTROL | INVIMA 2022RD-0002199-R1 | — | 902961423, 902960857 y 902960859 |
Descripción del caso
El fabricante Abbott Rapid Diagnostics notifica que los valores de glucosa pueden estar por encima del límite de especificación superior indicado en la tarjeta de valores previstos, adjunta a cada lote. Además, algunos resultados se pueden notificar como fuera del rango medible del ensayo, cualquier resultado recibido fuera del valor previsto o del rango medible no proporciona un valor para poder evaluar el rendimiento del producto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS COLOMBIA S.A.S