CHROMAGAR™ ORIENTATION
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CHROMAGAR™ ORIENTATION | INVIMA 2017RD-0004554 | — | 5423266 |
Descripción del problema
El fabricante ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S notifica que en las inspecciones realizadas en las muestras de retención ha identificado que algunas unidades de la referencia AD-MP54-3 lote 5423266 presenta fallas de desempeño en cuanto a la falta de recuperación de microorganismos como Escherichia coli ATCC 25922 y Klebsiella pneumoniae ATCC 13883 según la especificación del producto.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado..
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.