CK (CREATINE KINASE)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CK (CREATINE KINASE) | INVIMA 2020RD-0006035 | — | 755471 |
Descripción del caso
El fabricante Roche, notifica que el lote 755471 de CREATINA QUINASA (CK) utilizado en cobas c 311/501/502 e INTEGRA 400 plus, tiene señales de calibración anormales, calibraciones marcadas (Sens.E) y problemas de recuperación de controles, adicionalmente se identificó un sesgo positivo en el rango de medición inferior y un sesgo negativo en el rango de medición superior.
Nota: El importador comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que actualmente no se ha comercializado en Colombia el lote impactado y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
HEALTHY CANADIANS
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/creatine-kinase-ck