Cobas HbA1c Test Gen. 2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Cobas HbA1c Test Gen. 2 | INVIMA 2026RD-0009649 | — | 52130101 |
Descripción del caso
El fabricante informa la detección de un sesgo positivo (resultados sobreestimados) en los rangos más bajos de medición de esta prueba. Las investigaciones realizadas sobre el lote 52130101 han confirmado que los resultados podrían situarse fuera de las especificaciones internas, especialmente para valores inferiores al 5,7 % de HbA1c (NGSP), evidenciándose además un sesgo adicional en dicho intervalo.
Nota: El importador Productos Roche S.A. comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no han sido importados ni comercializados en el país.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"