COBAS LIPID PANEL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| COBAS LIPID PANEL | INVIMA 2015RD-0003286 | — | 01014801 |
Descripción del problema
El fabricante notifica un problema de estabilidad en el control de lípidos COBAS B 101 LIPID CONTROL, cuando se utiliza los lotes de control afectados (Lote: 01014801) y se realiza la prueba de control de calidad se puede obtener un resultado de control de calidad fallido, lo cual bloquea el instrumento para realizar la prueba de lípidos en paciente hasta que se mida un resultado de control de calidad aprobado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1.Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o en este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.