COBAS RESPIRATORY FLEX
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| COBAS RESPIRATORY FLEX | INVIMA 2025RD-0009224 | — | N06949 |
Descripción del caso
El fabricante Roche Diagnostics GmbH informa que el lote N06949 del kit cobas® Respiratory Flex (número de pieza 09623701190) ha presentado incidencias, entre ellas controles negativos (NC) no válidos y resultados positivos inesperados, para el objetivo correspondiente a los coronavirus humanos comunes (CoV: 229E, HKU1, NL63 y OC43).
Nota: El importador Productos Roche S.A. comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que los lotes no han sido importados, ni comercializados en el país.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé