CONTROL ENZIMA CONVERTIDORA ANGIOTENSINA / ACE CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| CONTROL ENZIMA CONVERTIDORA ANGIOTENSINA / ACE CONTROL | INVIMA 2015RD-0003406 | — | 330A |
Descripción del caso
El fabricante Spinreact notifica sobre una novedad con el producto CONTROL ENZIMA CONVERTIDORA ANGIOTENSINA / ACE CONTROL, referencia 1002227, lote 330A, donde identificó un efecto indeseado en los valores del rango del producto Control Nivel 1, esta incidencia se debe a un error tipográfico en el valor correspondiente al límite inferior del rango, los valores notificados y corregidos son los siguientes:
• Valor informado: 39 (21.0 – 47.0) U/L
• Valor corregido: 39 (31.0 – 47.0) U/L
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S