DELFIA® Xpress Free hCGß kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DELFIA® Xpress Free hCGß kit | INVIMA 2009RD-0001388 | Wallac Oy / Ropsohn Therapeutics S.A.S. | - 1068841801, 1068884501, 1068884601, 1068941501, 1068967301 - 1068850301, 1068908401, 1068914101, 1068951901 |
Descripción del problema
El fabricante informa que las concentraciones del analito hCGß libre al ser usado para medir muestras de pacientes pueden reducirse ocasionalmente con el uso del reactivo Delfia Xpress Free HCGB de los lotes referenciados, problema que puede provocar fallos en los análisis. Adicionalmente encontraron que la concentración antiespumante del trazador hCGß libre es incorrecta, lo cual podría conducir a fallos de pipeteo del trazador de hCGß libre durante el procedimiento de ensayo. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.