DELFIA Xpress Free hCGβ kit, DELFIA Xpress PAPP-A kit
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DELFIA Xpress Free hCGβ kit, DELFIA Xpress PAPP-A kit | INVIMA 2009RD-0001388-R1 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
WALLAC OY, en su calidad de fabricante, informa que las concentraciones medidas de analitos en algunas muestras de pacientes podrían estar disminuidas con los lotes identificados en el adjunto del kit DELFIA® Xpress (hAFP, Free hCGß, PAPP-A, y hCG). El problema también podría causar resultados erróneos. Con base en la investigación de casa matriz, se ha definido que la concentración de antiespumante de los marcadores es incorrecta al final de la serie de fabricación y, por lo tanto, solo algunos viales de marcadores están afectados por el problema. Este problema podría causar en errores ocasionales de pipeteo del marcador Free hCGß durante el procedimiento de valoración.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/z7qmKpNSz3Y