DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe | INVIMA 2016RD-0003914 | Labtronics S.A.S. | 070180, 070626, 071116 y 073304 |
Descripción del problema
Cytocell LTD, informa que los lotes 070180, 070626, 071116 y 073304 (lote de sonda 200430-011) del producto LPU004 DiGeorge/VCFS TUPLE1 and 22q13.3 Deletion Probe Combination, pueden mostrar señales específicas de locus inesperados adicionales a los de 22q. Igualmente, los usuarios podrían notar señales débiles en relación con el locus adicional 20p12/13.
Las instrucciones de uso del dispositivo indican que la sonda no tiene reactividad cruzada conocida, y las comprobaciones de homología de la secuencia han confirmado que no se conoce hibridación cruzada a 20p12/13. Sin embargo, el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado como medida preventiva.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.