Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge | INVIMA 2016RD-0003821 | — | BA7005 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers ha informado que, tras una investigación interna, se ha identificado una posible imprecisión en los resultados del control de calidad (CC) y en las mediciones de muestras de pacientes asociadas al reactivo Dimension Creatinine (CRE2) al utilizar los lotes GA6307 y BA7005 en sistemas Dimension. Esta situación podría generar resultados analíticos inexactos en la determinación de creatinina, lo que conlleva el riesgo de evaluaciones incorrectas de la función renal y potencial impacto en la toma de decisiones clínicas.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador