DIRECTCHECK ACT-LR WHOLE BLOOD CONTROLS, LEVEL 2 000DCGLR-2
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DIRECTCHECK ACT-LR WHOLE BLOOD CONTROLS, LEVEL 2 000DCGLR-2 | INVIMA 2022RD-0007720 | — | G4DLA015 |
Descripción del problema
El fabricante ACCRIVA DIAGNOSTICS notifica que retira del mercado los controles de sangre total DIRECTCHECK (DCGLR-2), lote G4DLA015, diseñados para su uso con los cartuchos de prueba GEM HEMOCHRON 100 GACT-LR, donde determinó que el lote afectado podría tener un rango de rendimiento aceptable que supera el rango de medición analítica (AMR) del cartucho en 2 segundos.
Nota: El importador comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que el lote no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.