ELECSYS ANTI-TPO (anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECSYS ANTI-TPO (anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea) | INVIMA 2016RD-0003663 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Roche Diagnostics GMBH, ha informado que durante los estudios de verificación interna se comprobó que no se cumplía la actual afirmación del inserto: “interferencia de RF (no hay interferencia de RF =1500 IU/mL)”. Las nuevas pruebas demostraron que "no hay interferencia RF =450 IU/mL (especificaciones de +/- 10% de diferencia en la recuperación)”. Por este motivo, el inserto se actualizará.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A