ELECSYS ANTI-TPO (anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECSYS ANTI-TPO (anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea) | INVIMA 2016RD-0003663 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Roche Diagnostics GMBH, ha informado que durante los estudios de verificación interna se comprobó que no se cumplía la actual afirmación del inserto: “interferencia de RF (no hay interferencia de RF =1500 IU/mL)”. Las nuevas pruebas demostraron que "no hay interferencia RF =450 IU/mL (especificaciones de +/- 10% de diferencia en la recuperación)”. Por este motivo, el inserto se actualizará.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A