ELECSYS ANTI-TSHR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECSYS ANTI-TSHR | INVIMA 2018RD-0005085 | — | 840177, 840183 y 874011. |
Descripción del problema
El fabricante notifica dos problemas relacionados con el ensayo Elecsys Anti-TSHR:
1. En el analizador cobas e 411: los resultados muestran una lectura más alta (sesgo positivo) de lo que deberían ser, con un error de hasta el 60 % en torno al valor de corte de 1,75 UI/l.
2. En las unidades cobas e 801 y 402: los resultados muestran una lectura más baja (sesgo negativo) de lo que deberían ser, con un error de hasta aproximadamente el 50 % en torno al valor de corte de 1,75 UI/l.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.