ELECSYS TROPONIN T HS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECSYS TROPONIN T HS | INVIMA 2019RD-0005463 | — | — |
Descripción del caso
Este caso es una actualización del caso RDI2301-00000, donde notifican que corresponde a la versión 2 las acciones correctivas:
La investigación de la causa raíz demostró que el agente interferente está presente en la fracción de pellets tras el procesamiento de la sangre en plasma. Dado que el problema no se observó con todos los tubos primarios de plasma K3/K2 EDTA analizados, podría estar causado por microcoágulos (incluso coágulos no visibles a simple vista) que parecen estar presentes predominantemente en tubos primarios específicos. Con esta versión 2 de la Notificación de Seguridad de Campo, el fabricante notifica que las instrucciones de uso (IFU) de Elecsys TnThs han sido actualizadas para añadir un paso adicional de centrifugación para muestras de plasma K2/K3 EDTA para evitar cualquier problema en el futuro.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108171