Ensayo Atellica IM Active-B12 – Ensayo ADVIA Centaur Active-B12
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ensayo Atellica IM Active-B12 – Ensayo ADVIA Centaur Active-B12 | Atellica: INVIMA 2019RD-0005890 - ADVIA : INVIMA 2016RD-0003797 | Siemens Healthcare S.A.S. | Atellica IM AB12: 62381103, 62382104, 62765105, 62759108, 652071 / ADVIA Centaur AB12: 65223112 |
Descripción del problema
El fabricante SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC ha informado de la detección de un problema de desempeño analítico asociado a determinados lotes del reactivo para diagnóstico in vitro Active-B12 (Holotranscobalamina) (AB12), utilizados en las plataformas Atellica IM, Atellica CI y sistemas ADVIA Centaur. De acuerdo con la información suministrada, los lotes identificados pueden generar resultados de pacientes con sesgos positivos y/o negativos, así como resultados intermitentes de control de calidad fuera de los rangos establecidos, atribuibles al comportamiento del reactivo. Dicho sesgo puede alcanzar desviaciones de hasta +25,6 % y -29,9 %, dependiendo del rango de concentración, el lote afectado y la plataforma analítica, con el agravante de que estas desviaciones podrían no ser detectadas mediante los materiales de control de calidad rutinarios, lo cual representa un riesgo potencial de obtención de resultados diagnósticos inexactos, con impacto directo en la interpretación clínica y la toma de decisiones. El fabricante instruye la suspensión inmediata del uso y el desecho de los lotes con sesgo confirmado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.