Ensayo de química bovina Nivel 1, 2 y 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ensayo de química bovina Nivel 1, 2 y 3 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | Todos los lotes dentro de la caducidad |
Descripción del caso
Randox actualizó las instrucciones de uso en cuanto a la declaración de estabilidad reconstituida de 2 a 8 °C para GLDH en los niveles de control 1 a 3 del ensayo de química bovina, así como para TIBC en el control de calidad de nivel 1 (AL1027). Niveles de control analizados químicamente bovinos 1 – 3 (AL1027, AN1026, AE1032) - La estabilidad de la GLDH reconstituida se ha reducido de 7 días a 1 día cuando se almacena a 2-8 °C. La estabilidad reconstituida de TIBC se ha reducido de 7 días a 4 días cuando se almacena a 2-8 °C. Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas que se dispongan desde casa matriz.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AUSTRALIAN GOVERNMENT (TGA)
https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00299-1