Ensayo de química bovina Nivel 1, 2 y 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ensayo de química bovina Nivel 1, 2 y 3 | INVIMA 2017RD-0004558 | — | Todos los lotes dentro de la caducidad |
Descripción del caso
Randox actualizó las instrucciones de uso en cuanto a la declaración de estabilidad reconstituida de 2 a 8 °C para GLDH en los niveles de control 1 a 3 del ensayo de química bovina, así como para TIBC en el control de calidad de nivel 1 (AL1027). Niveles de control analizados químicamente bovinos 1 – 3 (AL1027, AN1026, AE1032) - La estabilidad de la GLDH reconstituida se ha reducido de 7 días a 1 día cuando se almacena a 2-8 °C. La estabilidad reconstituida de TIBC se ha reducido de 7 días a 4 días cuando se almacena a 2-8 °C. Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas que se dispongan desde casa matriz.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AUSTRALIAN GOVERNMENT (TGA)
https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00299-1