ERYTHROPOIETIN (EPO)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ERYTHROPOIETIN (EPO) | INVIMA 2017RD-0004230 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthineers informa que los ajustadores correspondientes a los lotes mencionados del kit IMMULITE 2000 EPO, así como los controles asociados a los lotes señalados del módulo IMMULITE EPO, no cumplen con la estabilidad del vial abierto establecida en las respectivas Instrucciones de Uso.
En particular, no se garantiza la estabilidad durante 30 días a 2–8 °C posteriores a la reconstitución, ni durante 6 meses a –20 °C cuando el material es alicuotado, conforme a lo indicado en la documentación técnica vigente.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"