EXIPREPTM 96 VIRAL DNA/RNA KIT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EXIPREPTM 96 VIRAL DNA/RNA KIT | INVIMA 2021RD-0007096 | GENCELL PHARMA SAS | 21420K, 21430K |
Descripción del problema
BIONEER, en su calidad de fabricante informa que el sello del cartucho n°6 podría encontrarse mal sellado para el lote n° 21420K y 21430K, esta alteración estaría provocada por el almacenamiento a largo plazo, ocasionando la evaporación del tampón en el cartucho n.° 6 y afectando la eficacia del lavado durante el proceso de extracción. Como acción correctiva el fabricante sugiere suspender el uso de los kits y que estos sean reemplazados. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en el enlace: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.