FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL | INVIMA 2024RD-0003122-R1 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante ha realizado una verificación de la documentación del reactivo FILM ARRAY GASTROINTESTINAL (GI) PANEL, donde se revisó su especificidad clínica y especificidad analítica a partir de investigaciones recientes sobre informes de falsos positivos con Norovirus. Como resultado, en las instrucciones de uso se ha actualizado la especificidad analítica de los ensayos para norovirus y se ha incluido el riesgo de reactividad cruzada con otros microorganismos identificados en la investigación. Actualización del caso RDI2402-00017
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/111156