FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FILM ARRAY GASTRO INTESTINAL GI PÁNEL | INVIMA 2014RD-0003122 | — | Todos los lotes vigentes que se utilicen con Remel Cary-Blair Medio de transporte |
Descripción del caso
Biomérieux notifica que existe un mayor riesgo de falsos positivos de Vibrio/Vibrio Cholerae cuando el panel BIOFIRE GI se utiliza con algunos lotes del medio de transporte REMEL™ CARY-BLAIR.
Nota: El importador comunica que el informe de seguridad no aplica a Colombia, debido a que solo aplica en combinación con los medios de transporte REMEL™ CARY-BLAIR, el cual no se encuentra registrado en el territorio nacional, por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MEDICINES & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY (MHRA):
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/yO4rzRxLYKvlyWtK