FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FILMARRAY PNEUMONIA PANEL | INVIMA 2024RD-0005491-R1 | — | 0716526, 0727826, 0997826, 1020926, 1105426, 1219026, 1267526 y 1286326 |
Descripción del caso
El fabricante bioMérieux identificó internamente un incremento en la tasa de resultados positivos inesperados para Klebsiella pneumoniae carbapenemasa (KPC) durante las pruebas de control de calidad (CC) del BIOFIRE FilmArray PN Panel. Las investigaciones y pruebas internas realizadas por el fabricante reprodujeron estos resultados, evidenciando una posible contaminación con ácido nucleico de KPC durante el proceso de fabricación de los reactivos, en niveles que podrían generar resultados falsos positivos para la detección de KPC.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.