FLASH QUANTA®IGA DE ACL, FLASH QUANTA®IGG DE ACL, FLASH QUANTA®IGM DE ACL, FLASH QUANTA®IGA Β2GP1, FLASH QUANTA®IGG Β2GP1 y FLASH QUANTA®IGM Β2GP1
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FLASH QUANTA®IGA DE ACL, FLASH QUANTA®IGG DE ACL, FLASH QUANTA®IGM DE ACL, FLASH QUANTA®IGA Β2GP1, FLASH QUANTA®IGG Β2GP1 y FLASH QUANTA®IGM Β2GP1 | INVIMA 2021RD-0006795 | — | B36542, B36740, B36741, B36580, B36738, B36578, B36566, B36710, B36565, B36708, B36537, B36661,B36663, B36620 y B36618 |
Descripción del caso
El fabricante notifica que un cambio en la impresión afecto la longitud del código de barras en el producto QUANTA FLASH®CARTUCHOS DE REACTIVOS Β2GP1 Y ACL. El código de barras no está comprimido, lo que puede afectar de forma intermitente la legibilidad de la etiqueta del reactivo en algunos BIO-FLASH®instrumentos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
WERFEN COLOMBIA S.A.S