FREELITE HUMAN LAMBDA FREE KIT FOR USE ON THE SPAPLUS (KIT HUMAN IGG LAMBDA LIBRE)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| FREELITE HUMAN LAMBDA FREE KIT FOR USE ON THE SPAPLUS (KIT HUMAN IGG LAMBDA LIBRE) | INVIMA 2014RD-0003098 | — | 472776 |
Descripción del caso
The Binding Site Group Ltd., en su calidad de fabricante, detectó que las curvas de calibración producidas utilizando LK018.S lote 472776 presentan una actividad mayor de la esperada, pudiendo haber una disminución en la separación entre los valores obtenidos del calibrador 5 (110,45 mg/L) y el calibrador 6 (173,76 mg/L). Dado lo anterior, puede producirse cierta imprecisión en el rango de valores determinados por estos dos calibradores, que van desde la concentración de 110.45 mg/L hasta 173.76 mg/L, pudiendo dar lugar a valores inexactos. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-freelite-human-lambda-free-kit-pour-automate-spa-the-binding-site