Gamma-GT – Gamma-GT Plus SL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Gamma-GT – Gamma-GT Plus SL | INVIMA 2022RD-0007354 - INVIMA 2022RD-0007463 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Se ha identificado que el reactivo para la determinación de gamma-glutamil transferasa (Gamma-GT) presenta interferencia analítica en muestras de suero hemolizadas, generando resultados falsamente bajos, incluso valores de 0,0 U/L, incompatibles con la actividad enzimática fisiológica esperada. Esta alteración no se observa en muestras no hemolizadas, lo que evidencia un comportamiento dependiente de la calidad preanalítica de la muestra. El fenómeno afecta la exactitud y confiabilidad de los resultados, representando un riesgo de interpretación clínica errónea, especialmente en la evaluación de la función hepática.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/biochimie-reactifs-gamma-gt-et-gamma-gt-plus-sl-vitalscientific