GEM PREMIER 5000 PAK
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GEM PREMIER 5000 PAK | INVIMA 2017RD-0004526 | — | varios |
Descripción del caso
El fabricante notifica que los cartuchos GEM PAK para el GEM Premier 5000, enumerados en el documento adjunto, pueden experimentar una mayor incidencia de errores de "SOLUCIÓN DE CONTROL DE PROCESO NO DETECCIÓN" (PCSND) durante el calentamiento, incluyendo casos consecutivos que resultan en la expulsión del GEM PAK y la necesidad de insertar uno nuevo, es un programa activo de control de calidad diseñado para proporcionar una monitorización continua de todo el proceso de prueba. Por lo tanto, si un GEM PAK completa la Validación AutoPAK tras el calentamiento, puede seguir utilizándose.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
WERFEN COLOMBIA S.A.S