GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit | INVIMA 2020RD-0006106 / INVIMA 2020RD-0006106 / Visto Bueno de Importación como Vital No disponible: VINVIMA-20-0035497, VINVIMA-20-0043656, VINVIMA-20-0073090, VINVIMA-20-0046663, VINVIMA-20-0038935, VINVIMA-20-0048896, VINVIMA-20-0062324, VINVIMA-20-0031979. | Osang Healthcare Co., LTD / Quimiolab S.A.S. / Salud Segura R y L S.A.S. / Valentech Pharma Colombia S.A.S. / Disprolab S.A.S. / BR Pharma International S.A.S. | 2004-R45-18 2004-R45-25 2004-R45-26 2004-R45-49 |
Descripción del problema
ELITechGroup, ha emitido una notificación de seguridad en donde indica que los lotes mencionados generan una señal de fondo alta durante la amplificación del Gen N en las plataformas Applied Biosystems 7500/7500 Fast Dx (ThermoFisher), CFX96 (Bio-Rad) y ELITe InGenius (ELITechGroup SpA). Si esta señal de fondo supera el umbral normal de detección y los gráficos complementarios no se verifican, podría conllevar a la interpretación de un resultado falso positivo. Por lo tanto, se recomienda a los usuarios del producto "GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp kit", verificar las curvas de fluorescencia que muestra el instrumento antes de validar el resultado final de una prueba y comunicarse con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del mismo.
2. Para verificar el Registro Sanitario del Producto, consúltelo en la página web, www.invima.gov.co/consulte
3. Para verificar si el producto cuenta con Visto Bueno de Importación como Vital No Disponible, consúltelo en la página web del Invima a través del enlace: https://www.invima.gov.co/autorizaciones-de-fabricacion-e-importacion-para-vitales-no-disponibles
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.