GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GenoType MTBDRplus V. 2.0 / GenoType MTBDRsl V.2. | GENOTYPE MTBDR PLUS V2.0: INVIMA 2019RD-0005869; GENOTYPE MTBDRSL V2 : INVIMA 2020RD-0006114 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Hain Lifescience, informa que el control de amplificación de los lotes impactados puede mostrar una señal débilmente positiva en algunos casos, incluso si no se desarrolla la amplificación. Por lo que puede llevar a la interpretación de resultados falsos negativos. La causa de este comportamiento es debido a una ligera actividad de la Polimerasa Hot-Start a temperatura ambiente. Como acción correctiva el fabricante sugiere para evitar malas interpretaciones debido a resultados falsos negativos, realizar un control positivo en cada ensayo. Adicionalmente, la preparación de la PCR debe realizarse rápidamente sin interrupciones. El ciclo de PCR debe iniciarse como máximo dentro de una (1) hora después de preparar la PCR Master Mix; contacte al proveedor para implementar las acciones correctivas.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/zfSMFKtxL5k5JNP6/d