Genvinset® HLA B57V5
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Genvinset® HLA B57V5 | INVIMA 2022RD-0007455 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Blackhills Diagnostic Resources S.L.U. detectó que el reactivo Genvinset HLA B57v5 continuaba distribuyéndose y promocionándose con instrucciones de uso y material publicitario que le atribuían una finalidad médica de diagnóstico in vitro, a pesar de haber sido reclasificado y comercializado exclusivamente como producto de uso para investigación (RUO - Research Use Only). En particular, se indicaba su utilización para la detección del alelo HLA-B*57:01 en pacientes con VIH antes de la administración de abacavir, lo que constituye una alegación diagnóstica incompatible con su condición de producto RUO y con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; el reactivo no tiene fallas de fábrica; sin embargo, no puede usarse con fines diagnósticos..
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"
HTTPS://ALERTASPS.AEMPS.ES/ALERTASPS/DOCUMENTOS/114902