GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA | INVIMA 2022RD-0007430 | — | 492A y 492B |
Descripción del problema
El fabricante SPINREACT notifico que los reactivos mencionados muestran una baja tasa de cambio de absorción en el R2 NADP y el sustrato R3, lo que resulta en casos de reacción baja o nula, evidenciando una recuperación de control de calidad baja para el objetivo y el paciente, mostrando resultados por debajo del rango normal en eritrocitos 245-299 mU/109 y 6,97-20,5 U/g Hb (+37ºC)
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk.
3. En este enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.