HCG prueba rápida de embarazo Casete
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HCG prueba rápida de embarazo Casete | INVIMA 2016RD-0003912 | Carper Labs. y Cia Ltda | 1090 |
Descripción del problema
Por medio de visita de inspección, vigilancia y control, se detectó que el producto HCG prueba rápida de embarazo Casete (Ref: FHC-U202 – Lote: 1090) está siendo comercializado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan (Decreto 3770 de 2004 Art 2. y Resolución 132 de 2006). Durante la actividad de vigilancia en las instalaciones de almacenamiento, se evidenció el empaque primario con una etiqueta que no se encuentra amparada bajo el Registro Sanitario Invima autorizado para el producto, además se comprobó que el producto afectado no se ajusta a la modalidad IMPORTAR Y VENDER aprobada en el registro sanitario, ya que no ingresa al país terminado en su totalidad, teniendo una manipulación por parte del importador antes de la distribución al cliente final. Por lo tanto, como acción preventiva se ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.