Helix Elite™ Synthetic Standard SARS-CoV-2 Process Control (Pellet) - Helix Elite SARS-CoV-2 Process Control (Swab)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Helix Elite™ Synthetic Standard SARS-CoV-2 Process Control (Pellet) - Helix Elite SARS-CoV-2 Process Control (Swab) | INVIMA 2018RD-0005246 | LABCARE DE COLOMBIA LTDA. | Helix Elite™ Synthetic Standard SARS-CoV-2 Process Control (Pellet)_Lotes: HE0062-01-1, HE0062-01-2, HE0062-03-1, HE0062-04-1, HE0062-04-2, HE0062-05-1, HE0062-05-2, HE0062-06-1 Helix Elite SARS-CoV-2 Process Control (Swab)_Lotes: HE0063-100-1, HE0063-103-2, HE0063-103-3, HE0063-103-1, HE0063-104-1, HE0063-101-1, HE0063-102-1 |
Descripción del problema
El fabricante Microbiologics, Inc, ha informado que el producto indicado está contaminado con un ADN plasmídico que contiene las secuencias diana del SARS-CoV2. Lo que esto significa es que el producto no es adecuado para un control total del proceso. El ADN compromete la función del producto al permitir la amplificación de la secuencia diana incluso si la transcriptasa inversa no está presente en la reacción de PCR. Por lo tanto, no es un control de proceso completo para los ensayos de ARN, ya que no indicará claramente si la extracción o el reactivo de transcriptasa inversa están funcionando correctamente. El producto funciona como un control adecuado para la amplificación y detección por PCR. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado, indicando su destrucción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.