HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity | 2020RD-0006024 | — | B37916, B38144,B40093 y Todos los lotes actuales y futuros. |
Descripción del caso
El fabricante Instrumentation Laboratory Co. informó que el reactivo HemosIL® AcuStar ADAMTS13 Activity, utilizado en el sistema ACL AcuStar®, puede presentar una reducción de la estabilidad a bordo previamente declarada de 56 días a 28 días cuando permanece almacenado entre 2 y 8 °C dentro del instrumento. Esta condición puede ocasionar resultados de actividad de ADAMTS13 falsamente elevados después de un uso prolongado, aun cuando los controles internos de calidad permanezcan dentro de los límites aceptables, lo que podría afectar la interpretación clínica de los resultados obtenidos.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador